A tizedik QualiTea rendezvényünk sikeresen lezajlott.

Cím: MDR és IVDR, amely felforgatja az orvostechnikai eszköz ipart

Előadó: Juhász Attila, divízió vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.

Az MDR és az IVDR orvostechnikai eszköz rendeletek a korábbi irányelvi szabályozást váltották fel az EU-ban. A 2017-ben hatályba lépett rendeleteket 3-5 éves átmeneti időszakban után kellett volna kötelezően alkalmazni, de a végső bevezetési határidőt kétszer is módosították.

Jelenleg a több lépcső bevezetési határidő végső dátuma 2028. 12. 31. Az előadás keretében bemutattuk, hogy a korábbi irányelvi szabályozáshoz képest mi változott meg és mi nem az alapelvek, illetve a követelmények szintjén.

Részletesen megvizsgáltuk, hogy milyen kihívások miatt kellett a kötelező alkalmazási határidőket elhalasztani és jelenleg a gyártóknak milyen feladataik vannak és milyen határidőket kell teljesíteniük.

Az MDR és az IVDR azonban nem csak a gyártókat, hanem az iparágban tevékenykedő összes gazdasági szereplőt, beleértve az importőröket és forgalmazókat is érinti, így az ő kötelezettségeiket is röviden ismertette. Kiemelten foglalkozott az MDR és az IVDR minőségirányítási aspektusaival, hiszen ezen a területen is jelentős feladatuk van az érintett gazdasági szereplőknek.

A video felvétel elérhető itt és a Youtube csatornánkban.

Az előadásban levetített bemutató:

Tegyen javaslatot arra, hogy milyen témában tartsuk meg a következő QualiTea online rendezvényt.

Ha nincs téma javaslata de szívesen látna valakit a következő rendezvényeink előadójaként, azt is megadhatja. A következő QualiTea 2024. januárjában lesz.