Megjelent a Magyar Minőség 2018. februári száma.

Kiemelt cikkeink a Magyar Minőség 2018. februári száma tartalmából:

A Quality by Design elemeinek alkalmazási előnyei a bioszimiláris gyógyszerfejlesztés során

Dr. Lukács Viktória Alexa

A Quality by Design (QbD) egy holisztikus minőségügyi fejlesztési modell, melynek célja minőségi stratégiai ter-vezés a teljes folyamat során. Főbb alapelvei a vevői igény (felhasználók és a hatóságok) szem előtt tartása, és ennek alapján a végtermék kívánt jellemzőinek meg-ismerése, valamint a folyamat, technológia tervezése.

Kritikus lépés a Quality Target Product Profile (QTPP), vagyis a végtermék minőségi követelményeinek, a kritikus minőségi paraméterek (Critical Quality Attributes/CQA-k), kritikus folyamat paraméterek (Critical Process Parameters/CPP-k) meghatározása, majd kockázatértékelés során a köztük fennálló összefüggések megállapítása. Design of Experiment (DoE) statisztikai kísérlettervezés alkalmazásával, szoftveres segítséggel kidolgozzuk a kísérleti tervet, ennek segítségével megállapítjuk az igazolt működési tartományokat. A nagyszámú faktort ezzel kezelhető mennyiségűre szűkítjük le, melyek releváns hatást gyakorolnak a végtermék előírt minőségére. A technológia robosztusságát is mérni tudjuk, így a módszer megfelelőségének ellenőrzése is megoldott. Kijelöljük a lényeges paraméterek mérési tartományait, melyen belül szabadon lehet mozogni anélkül, hogy a végtermék minőségi jellemzői megváltoznának.

A későbbiekben ezzel igazoljuk a hatóság felé az esetleges változtatások kockázat mentességét, ez által a fejlesztési folyamat ideje az adminisztrációs idő csökkenése miatt lerövidül. A fejlesztési folyamat költségeit és idő tényezőjét tekintve az első negyedben nagyobb rá-fordítás szükséges, ami a fejlesztési folyamat későbbi szakaszában jelentős mértékben megtérül. A végtermék minősége pedig a teljes folyamat alatt fókuszban van, így biztosítva van az előírásoknak történő megfelelés.

Emlékezés – lámpafény mellett

Dr. Borsányi János

A visszaemlékezés szerzője a neves tudós-tanár 2017. novemberében elhunyt. A nekrológot a híreink között olvashatják.

Átadták a 2017. évi Gábor Dénes Díjakat

Mivel úgy gondoljuk, hogy az esemény a magyar tudományos és műszaki élet egy fontos pillanata, és a díjazottak hazánk kiemelkedő szakemberei, akik szívükön viselik a jövőnk alakulást, mindenképpen fontos, ha csak néhány mondatban is, megemlítsük a nevüket és munkásságukat.

Tatalom.
Folyóirat.

Nyilvánosan elérhető a 2017. évi  januári szám:

Magyar Minőség XXVI. évfolyam 1. szám 2017. január

 

Leave a Reply